近日,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）,，自2024年1月1日起施行,。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）是指為滿足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙,、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門加工配制而成的配方食品,。
除了繼續(xù)強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品安全監(jiān)管,，《辦法》還明確鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,，滿足臨床需求,，優(yōu)先審評(píng)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日,。接受記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士表示,，《辦法》是對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)管理的優(yōu)化和提升，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)重大利好,。
特殊人群可及性將獲擴(kuò)展
《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”（即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”）要求,，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件,、要求,、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果,，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向,，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性,。
有權(quán)威專家向記者表示,，《辦法》一是嚴(yán)格注冊(cè)要求，明確產(chǎn)品不予注冊(cè)情形,；增加注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求,，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量,。二是支持企業(yè)創(chuàng)新,，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，引導(dǎo)企業(yè)以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向,，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品,，滿足臨床患者營(yíng)養(yǎng)需求。三是優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程,，壓縮臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限,，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率，服務(wù)支持產(chǎn)業(yè)行業(yè)發(fā)展,。
據(jù)悉,，此次出臺(tái)的《辦法》共7章64條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè),，從申請(qǐng)條件,、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn),、標(biāo)簽與說(shuō)明書,、監(jiān)督管理,、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定。
其中,，《辦法》明確了鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求,。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序,，對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng),，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日,，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品,，滿足臨床需要,。
《辦法》設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快了罕見(jiàn)病類特醫(yī)產(chǎn)品的審評(píng)流程,，罕見(jiàn)病類特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待完全打通,，能更快、更好地惠及我國(guó)罕見(jiàn)病患者,。
特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)迎重大利好
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)張中朋向記者表示,，《辦法》的發(fā)布，對(duì)我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)是一個(gè)重大利好,。
張中朋認(rèn)為,，首先，《辦法》最大的亮點(diǎn)是增加了優(yōu)先審評(píng)審批程序的條款,、并制定了優(yōu)先審評(píng)的溝通機(jī)制,，幫助企業(yè)開(kāi)展申報(bào)工作，提高企業(yè)研發(fā)效率,。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批條款,，此舉不僅體現(xiàn)了監(jiān)管為民、為臨床所需的政策導(dǎo)向,，更體現(xiàn)了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新舉措,，為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市開(kāi)了一條通路，以達(dá)到引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,、滿足臨床病患需要的目的,。
其次，《辦法》對(duì)審評(píng)時(shí)限,、工作流程等做了優(yōu)化,，如，優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程,，縮短臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限,，體現(xiàn)了監(jiān)管部門主動(dòng)擔(dān)當(dāng)作為，高質(zhì)量服務(wù)市場(chǎng)主體，助力特醫(yī)食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
第三,，明確了七種不予注冊(cè)的情形，在注冊(cè)證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目,，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量。
“可以說(shuō),，《辦法》在鼓勵(lì)創(chuàng)新,、滿足需求上，從制度上做了大量安排,，同時(shí),，在確保產(chǎn)品質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格，真正體現(xiàn)了以人民為中心,、科學(xué)精準(zhǔn)的監(jiān)管理念,。”張中朋說(shuō),。
中國(guó)老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)康養(yǎng)分會(huì)總干事宋首屹表示,，《辦法》對(duì)規(guī)范我國(guó)特醫(yī)食品的發(fā)展具有里程碑的意義。新修訂的內(nèi)容強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向,，并鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)滿足臨床緊急需求的產(chǎn)品,，以提高特殊人群的可及性，并優(yōu)化了注冊(cè)流程,，將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限進(jìn)行壓縮,，產(chǎn)品注冊(cè)效率將大幅提升。這對(duì)于提高企業(yè)的參與度,，降低企業(yè)注冊(cè)特醫(yī)食品過(guò)程中的時(shí)間成本,，無(wú)疑是一個(gè)巨大的政策利好。
特醫(yī)食品作為國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃的重要一環(huán),。近年來(lái),，特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展,，預(yù)示著未來(lái)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)將會(huì)是一片商業(yè)藍(lán)海,。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量與健康需求不匹配,、營(yíng)養(yǎng)治療率較低等現(xiàn)狀將為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造出巨大的市場(chǎng)需求,。
據(jù)此前媒體報(bào)道，我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足,。數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期,，每年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距,。在美國(guó),，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國(guó)有27%,，而中國(guó)大陸不到5%,。
有數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元,；預(yù)計(jì)2027年將突破千億元大關(guān)，達(dá)1110.6億元,。
據(jù)介紹,，2022年12月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》,，首次提出在特醫(yī)食品最小銷售包裝指定區(qū)域標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志“小藍(lán)花”,，引導(dǎo)特醫(yī)食品企業(yè)規(guī)范標(biāo)識(shí)，提升全社會(huì)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度,、辨識(shí)度,。此次發(fā)布的新《辦法》強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、清楚,、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容,，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱,，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)的進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)化,，體現(xiàn)出了監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民”的核心理念,，有利于維護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展,。
記者獲悉,，截至12月6日，我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品增至153款,。另?yè)?jù)了解,，近年來(lái)，消費(fèi)者主要通過(guò)線上渠道購(gòu)買特醫(yī)食品,。
國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品亟須發(fā)力
記者采訪了解到,，雖然《辦法》有利于推動(dòng)我國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā),，并加速其產(chǎn)品上市進(jìn)程。但與此同時(shí),，我國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)配方大多模仿國(guó)外,，研發(fā)投入少，缺少功效證據(jù),，創(chuàng)新度不夠,，這些因素仍然是國(guó)產(chǎn)特醫(yī)產(chǎn)品難以發(fā)力的障礙所在。
代志成向記者表示,，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨一些瓶頸,，主要體現(xiàn)在：一是國(guó)民營(yíng)養(yǎng)知識(shí)素養(yǎng)需要提高；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)養(yǎng)科室建設(shè),、臨床營(yíng)養(yǎng)師和床位比例有待提高,；三是特醫(yī)食品尚不能普遍納入醫(yī)保報(bào)銷范圍；四是特醫(yī)食品項(xiàng)目啟動(dòng)資金門檻較高,。
國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品亟須從哪些方面發(fā)力,？宋首屹認(rèn)為，首先需要加強(qiáng)特醫(yī)食品專門銷售平臺(tái)的建設(shè),。特醫(yī)食品由于橫跨食品,、醫(yī)療等領(lǐng)域，其銷售大部分集中在醫(yī)院和藥店等場(chǎng)景,，具有廣泛影響力的專門銷售平臺(tái)相對(duì)較少,，也在一定程度上導(dǎo)致特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)觸達(dá)終端用戶的成本相對(duì)較高。尤其是針對(duì)一些罕見(jiàn)病的特醫(yī)食品,，“價(jià)高不易買”的情形依然普遍存在,，采購(gòu)渠道的不暢通和信息不對(duì)稱，導(dǎo)致一些消費(fèi)者不得不通過(guò)代購(gòu),、海淘等方式購(gòu)買,。因此，推動(dòng)建立專業(yè)的銷售平臺(tái),，優(yōu)化用戶購(gòu)買渠道十分必要,。
其次，要強(qiáng)化特醫(yī)食品的科普宣傳,。當(dāng)前特醫(yī)食品的科普短板亟待加強(qiáng),，尤其是消費(fèi)端和市場(chǎng)端。很多公眾對(duì)于特醫(yī)食品的認(rèn)知還存在很多的誤區(qū)和盲區(qū),。例如,，很多消費(fèi)者簡(jiǎn)單地將特醫(yī)食品等同于保健品，沒(méi)有按照醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)行選購(gòu),。
再次,，特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)亟待加速,。此次《辦法》的出臺(tái)，從頂層設(shè)計(jì)上對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)管理指明了方向,。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看,，還要進(jìn)一步研究和完善特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，圍繞不同品類進(jìn)一步細(xì)化,。只有建立更加系統(tǒng),、完備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，才能推動(dòng)企業(yè)在生產(chǎn)端“有標(biāo)可依”,，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)的發(fā)展,。
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